Вибір медичних ваг. Які документи видаються при продажу?

Вибір медичних ваг. Які документи видаються при продажу?

Визначення маси у медичній практиці для зважування пацієнтів під час медичного огляду, діагностики та лікування відноситься до сфери дії законодавчо регульованої метрології, тому застосування сертифікованих ваг є обов'язковою вимогою.

У медичних установах, лікарнях, амбулаторіях, пологових будинках, санаторіях для зважування людей застосовуються два основних види ваг: персональні медичні ваги для зважування дорослих і медичні ваги для зважування немовлят.

На ваги, що застосовуються в медичній практиці, поширюється дія таких Технічних регламентів України:

1) Як на засіб вимірювальної техніки-ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо неавтоматичних зважувальних приладів», затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1062, який набрав чинності 30 червня 2016 р.

2) Як на виріб медичного призначення: ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів», затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753

Список документів для медичних ваг

З цього випливає, що медичні ваги повинні мати наступні документи:

Як засіб вимірювальної техніки

1. Наявність Сертифіката Перевірки Типу (Type Certificate Examination). Дата видачі повинна бути не раніше 2016 року.

2. Наявність Сертифіката Відповідності Типу по Техрегламенту.

3. Наявність Декларації Відповідності (Declaration of Confirmaty) за Техрегламенту.

4. Наявність спеціального маркування ваг по Техрегламенту.

Як виріб медичного призначення

1. Сертифікат відповідності Технічному регламенту медичних виробів.

2. Наявність Декларації Відповідності (Declaration of Confirmaty) за Техрегламенту.

3. Наявність спеціального маркування ваг по Техрегламенту.

Зі вступом у силу зазначених вище Техрагламентов, такі документи, як «Свідоцтво про державну реєстрацію у Державній службі лікарських засобів», «Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи» втратили юридичну силу.

Переваги

Які переваги дає використання сертифікованих ваг?

Крім наявності дозвільних документів, наявність медичної сертифікації гарантує, що виробник провів випробування щодо ризиків згідно з ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT) «Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком», серед яких: наявність відсутності грубих поверхонь, гострих кутів і країв ваг, які могли б призвести до неприйнятного ризику; випробування на те, що ваги стійкі, не перекидаються; аналіз системи підтримки включає аналіз ризиків від статичних, динамічних, вібраційних, ударних навантажень, температурних та інших впливів, умов навколишнього середовища, умов виробництва і експлуатації, впливу санобробки і дезінфекції протягом гарантованого терміну служби ваг і багато іншого.

Наявність сертифікації як на засіб вимірювальної техніки гарантує, що величини похибки ваг знаходяться всередині нормованого діапазону і не внесуть спотворень в картину стану пацієнта.

Придбайте обладнання у нас - 0505956447